In quest’ambito risulta perciò opportuno che tutti gli operatori economici cooperino in modo da rendere fruibili le informazioni relative all’UDI anche per le istituzioni sanitare e per gli operatori sanitari. Gestsci il rischio in modo efficace e risparmia tempo con questa piattaforma interamente digitale. Grazie all'esperienza di BSI, leader nella definizione di standard, hai la certezza di essere in mani sicure.

Importanza del linguaggio e della traduzione

Le richieste di cancellazione dei dati sono subordinate agli obblighi vigenti di legge e di conservazione dei documenti imposti alla Società. La presente informativa sulla privacy (l’“Informativa sulla Privacy”) contiene informazioni importanti sui dati personali che vengono raccolti visitando il presente Sito Web , e descrive le modalità di utilizzo di tali dati. La presente informativa ha carattere integrativo rispetto a qualunque altra informazione eventualmente ricevuta in altre circostanze. Le traduzioni per i dispositivi medici vengono assegnate esclusivamente a traduttori professionisti, specializzati nel settore medico-scientifico e madrelingua della lingua target. Un dispositivo medico o medical device è qualsiasi strumento, apparecchio o software impiegato con finalità diagnostiche o terapeutiche. La suddivisione si basa su regole afferenti la vulnerabilità del corpo umano che, come esplicita l’MDR, “dovrebbero tener conto dei rischi potenziali associati alla progettazione tecnica e alla fabbricazione dei dispositivi”.

Cernobyl

L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria ma facoltativa e gratuita. Per tradurre testi medici la precisione è d’obbligo perché la scienza non può subire interpretazioni, tanto meno errori. Ecco perché è fondamentale affidarsi a una squadra di traduttori madrelingua nella lingua di arrivo ed esperti nel settore medicale con anni di esperienza affinata da una formazione continua. Le modalità di comunicazione delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale sono dettate dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023. Quest’ultimo punto è di fondamentale importanza dal momento che un’eventuale riclassificazione ai sensi del MDR del DM di classe I secondo MDD in una classe più elevata può determinare il coinvolgimento, precedentemente non previsto, di un organismo notificato (ON) nel processo di valutazione della conformità. I cookie tecnici sono necessari al funzionamento del sito web perché abilitano funzioni per facilitare la navigazione dell’utente, che per esempio potrà accedere al proprio profilo senza dover eseguire ogni volta il login oppure potrà selezionare la lingua con cui desidera navigare il sito senza doverla impostare ogni volta.

I dispositivi medici di classe I sono di un solo tipo?

Quando le prassi aziendali nelle grandi imprese MedTech sono frammentate, spesso i responsabili delle decisioni perdono opportunità significative. Concentrandosi sul percorso dei contenuti di un dispositivo medico durante tutto il ciclo di vita, anziché sul lavoro in corso, spesso ci si rende conto di quanto siano ripetitivi e interdipendenti i contenuti. Un file tecnico fornisce le informazioni principali sulla sicurezza e sulle prestazioni del prodotto accumulate durante tutto il ciclo di vita. Lo spirito del nuovo Regolamento è tutelare la salute e la sicurezza dei cittadini, per tale ragione si mira a una maggiore trasparenza delle informazioni riguardanti ciascun dispositivo medico. In primo luogo si è deciso di ampliare l’ambito di applicabilità delle regole a molti strumenti non ancora classificati. Oggi quindi sono da considerarsi dispositivi medici anche quegli strumenti che non hanno una funzione prettamente medica, come le lenti a contatto non correttive o le apparecchiature applicate alla cosmetica e gli strumenti impiegati per la prognosi e la previsione di malattie o altre condizioni di salute. Se prima ci si focalizzava sui requisiti necessari per la messa in commercio del dispositivo, adesso la norma prevede criteri e azioni più specifiche nelle fasi precedenti (valutazione clinica) e successive (sorveglianza e post commercializzazione). L’intento è intercettare a priori eventuali problematiche e, allo stesso tempo, offrire dispositivi medici sempre più avanzati. Sia in quella originale che nella successiva traduzione, al fine di garantire una comunicazione efficace e accurata tra i professionisti del settore medico, tra i diversi paesi e tra le diverse lingue. In generale, possiamo definire traduzione in ambito medico qualunque traduzione specializzata di documenti e testi medici quali report diagnostici, schede di dimissione ospedaliera, informazioni sulle prescrizioni mediche, studi clinici, manuali di istruzioni per dispositivi medici, opuscoli di informazione per i pazienti e molto altro. Sono lieto di condividere la mia esperienza estremamente positiva con Espresso Translations e i loro eccezionali servizi di traduzione medica. https://adler-iqbal-2.blogbright.net/che-livello-e-il-c2-di-inglese-e-come-raggiungerlo-1727483371 di traduttori medici offre traduzioni accurate e dettagliate per documenti medici tecnici. Per prepararvi al meglio ai nuovi requisiti e obblighi di comunicazione dell'UE, centralizzate le traduzioni mediche e di trial clinici e stabilite un flusso di lavoro linguistico in grado di adattarsi a qualsiasi tempistica richiesta. traduzione dispositivi medici I servizi di traduzione di dispositivi medici sono fondamentali sia per conformarsi alle normative internazionali, sia per garantire che il pubblico capisca come utilizzare il prodotto. Linguation, fornisce traduzioni per dispositivi medici che comprendono un'ampia gamma di documenti relativi a dispositivi medici e chirurgici. Tali documenti comprendono manuali operativi, istruzioni e guide per l'utente, cataloghi di prodotti, contenuti web, documenti di conformità normativa, etichette per le confezioni e tanto altro. Le riforme normative, come il Regolamento sui dispositivi medici e il Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro, portano a un aumento del volume di contenuti per supportare la documentazione in materia di sicurezza e prestazioni del dispositivo medico. Ed è quello che garantisce Eurotrad, grazie alla rete di traduttori madrelingua di esperienza con i servizi di traduzioni scientifiche e specializzati nel settore farmaceutico. Le spese per le prestazioni di crioconservazione degli ovociti e degli embrioni, così come quelle per il trattamento di iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI), effettuate nell’ambito di un percorso di procreazione medicalmente assistita, sono detraibili anche quando sono state sostenute all’estero. È necessario che le prestazioni siano eseguite per le finalità consentite in Italia e attestate da una struttura estera specificamente autorizzata ovvero da un medico specializzato italiano. Tradurre in modo efficace la documentazione necessaria sarà fondamentale per esportare i propri prodotti rispettando la normativa MDR. https://writeablog.net/servizioglobale/come-rispondere-a-whose-nella-lingua-inglese che ti abbiamo illustrato nel paragrafo precedente, il regolamento MDR stabilisce anche regole specifiche in merito alla documentazione dei dispositivi medici. Tutto il materiale dovrà infatti essere disponibile in tutte le lingue ufficiali dei paesi UE in cui il prodotto verrà commercializzato. Se hai speso più di 2.000 euro in contanti, allora puoi detrarre solo 2.000 euro e non l’importo eccedente questo limite. Se quindi tra farmaci e dispositivi medici hai speso 2.500 euro e tutti questi 2.500 euro li hai pagati in contanti, puoi portare in detrazione solo 2.000 euro. Offriamo corsi di formazione su misura sulle normative relative ai dispositivi medici, per aiutarti a sostenere e far crescere la tua attività. Se tali spese sono certificate da più documenti di spesa, la detrazione spetta per l’intera spesa a condizione che il collegamento delle diverse spese con l’intervento chirurgico si evinca dai documenti di spesa o sia attestato dalla struttura sanitaria mediante integrazione dei predetti documenti o mediante documentazione aggiuntiva. Ti affianchiamo lungo tutto il percorso necessario per la marcatura CE dei Tuoi prodotti e non solo! Predisponiamo con te il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità che sono sempre obbligatori. La detrazione delle spese sostenute per l’acquisto dei dispositivi medici è pari al 19% dell’imposta lorda a debito, ma con una franchigia di 129,11 euro.