La Società potrebbe richiedere all’utente di fornire il proprio consenso (ad esempio, spuntando una casella), ove ritenga opportuno salvaguardare i suoi diritti ovvero laddove prescritto dalle normative vigenti. Qualora non accetti le condizioni della presente Informativa sulla Privacy, l’utente è pregato di non visitare il presente Sito Web e non utilizzare altrimenti il presente Sito Web o inviargli dati personali, ovvero non fornire il proprio consenso quando tale opzione gli sia offerta ai sensi delle normative vigenti. La qualità delle traduzioni relative ai medical devices è garantita dal ricorso a traduttori specificamente formati per l’ambito medical e tecnico-scientifico, disposti a seguire un costante aggiornamento sulle novità del settore medicale mediante programmi di formazione continua. Che abbiate bisogno di traduzioni mediche, farmaceutiche, scientifiche, o traduzioni per dispositivi medici, Aglatech14 vi supporta con servizi dedicati, conformi al mercato di destinazione e su misura, per rendere la vostra comunicazione davvero globale. https://traduzioni-semplici.werite.net/quanto-ti-dobbiamo-in-inglese-scopri-il-significato-e-luso-corretto di traduzione per i medical devices è molto complesso e altamente specializzato, richiede competenze linguistiche di alto livello, una conoscenza approfondita del settore medico-sanitario e una sensibilità spiccata per le diverse culture.
Hai bisogno di ulteriori informazioni sulla marcatura CE dei dispositivi medici di classe III?
Per indicazioni operative per modificare i dati delle registrazioni dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB). È possibile accedere al servizio on-line tramite SPID (Sistema Pubblico di Identità Digitale), CIE (Carta di Identità Elettronica) o CNS (Carta Nazionale dei Servizi). La tua azienda, in qualità di fabbricante, mandatario, assemblatore vuole accedere direttamente e quindi configurarsi come soggetto dichiarante nella BD/RDM. Per le modalità di registrazione dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB). Si ricorda che l’obbligo o facoltà di registrazione dei dispositivi medici dipende dalla classe di rischio dei dispositivi medici e dalla sede dei soggetti responsabili all’immissione in commercio.
Schema di certificazione dell’organismo notificato
Le somme pagate per acquistare o affittare i dispositivi medici, nella cui categoria rientrano anche le protesi, possono essere portate in detrazione al verificarsi di determinate condizioni. Per spese chirurgiche devono intendersi quelle direttamente imputabili a interventi chirurgici veri e propri, compresi quelli di piccola chirurgia, che possono essere eseguiti anche soltanto ambulatorialmente (cosiddetto day hospital) da parte di un medico chirurgo, con anestesia locale e senza necessità di alcuna degenza. La spesa per gli interventi di procreazione medicalmente assistita (PMA) è detraibile da entrambi i componenti della coppia e, in particolare, è detraibile dal soggetto intestatario della fattura. Anche per i medicinali preparati in farmacia (preparazioni galeniche) è necessario che la spesa risulti certificata con documenti contenenti l’indicazione della natura, qualità (in questo caso preparazione galenica), quantità e codice fiscale del destinatario.
È arrivato il momento di presentare la domanda MDR
Sebbene i requisiti linguistici dell'UE abbiano generato controversie in passato, in questo caso la motivazione è evidente. I medici o i pazienti che usano i dispositivi devono avere informazioni chiare in una lingua a loro comprensibile. Imparzialità significa agire con giustizia ed equità nei rapporti con le persone, in tutte le operazioni aziendali. Allo stesso tempo, non offriamo consulenza ai clienti che ci chiedono anche la certificazione relativamente allo stesso sistema di gestione.British Standards Institution (BSI, una società riconosciuta come Royal Charter), svolge le attività di ente di normazione nazionale (National Standards Body, NSB) in Regno Unito. La terminologia medica utilizza spesso parole con radici greche o latine, che si utilizzano in modo standardizzato per descrivere le condizioni mediche e le procedure (spesso con gli stessi significati a livello internazionale, come la radice “a-” per indicare privazione o mancanza). Di conseguenza, i termini specifici devono essere utilizzati in modo coerente e uniforme in tutta la documentazione medica.
Questo bagaglio accademico, unito all’esperienza sul campo, fa sì che il traduttore medico scientifico sappia gestire anche la traduzione del testo più verticalizzato, adottando di volta in volta il traducente più adatto per ogni termine specialistico. I requisiti normativi relativi a cronologia delle revisioni, controllo delle modifiche e stato di convalida dei documenti SSCP sono resi ancora più complessi dalla natura multilingue del mercato dell'UE. Il documento SSCP deve essere aggiornato regolarmente nel corso del ciclo di vita del dispositivo e contiene informazioni sulla versione linguistica convalidata dall'organismo notificato. Per i produttori con un portfolio ricco di offerte, la gestione dei documenti e delle versioni linguistiche diventerà inevitabilmente un'attività legata alla conformità.
Secondo Assosubamed questa revisione comporterebbe il rischio di avere dei dispositivi non classificabili nell’una o nell’altra categoria, creando così non pochi problemi nella loro gestione. Anche in questo contesto troviamo disposizioni coerenti con lo scopo di massimizzare la trasparenza e tutelare i destinatari finali, ossia i cittadini europei. Il modo migliore per disporre di una documentazione tradotta in modo corretto è rivolgersi ai professionisti della traduzione medico scientifica.
In https://mangum-phillips-2.thoughtlanes.net/che-livello-e-il-c1-di-inglese-e-come-raggiungerlo , le categorie di prodotti emergenti, come il software come dispositivo medico (SaMD) e i dispositivi indossabili, rimanevano in una zona grigia dal punto di vista legale. Diventa necessario affrontare requisiti di traduzione più ampi per una gamma più vasta di dispositivi. Nel lungo termine, le nuove normative andranno probabilmente a vantaggio sia dei pazienti che dei produttori. https://writeablog.net/servizioglobale/come-diventare-interprete-quale-scuola-scegliere-per-una-carriera-di-successo supportati da strumenti avanzati di traduzione e controllo qualità. I testi tradotti vengono salvati e riutilizzati per garantire coerenza terminologica a tutti i contenuti della vostra azienda.
- Queste norme prevedono in molti casi la traduzione della documentazione che accompagna il dispositivo medico nella lingua del Paese di destinazione.
- Ecco perché è fondamentale affidarsi a una squadra di traduttori madrelingua nella lingua di arrivo ed esperti nel settore medicale con anni di esperienza affinata da una formazione continua.
- Il documento SSCP prevede un requisito simile a quanto stabilito nel regolamento UE sui trial clinici, ovvero che dopo il completamento dei trial venga resa disponibile una sintesi dei risultati dei trial clinici per utilizzatori profani in linguaggio semplice.
Non rientrano tra le spese detraibili (o deducibili) quelle per l’acquisto di “parafarmaci” (per esempio, integratori alimentari, prodotti fitoterapici, colliri e pomate), anche se acquistati in farmacia o assunti a scopo terapeutico su prescrizione medica. I dispositivi medici più diffusi e con un impatto di sicurezza minimo sono quelli di classe prima, come tutti gli altri hanno l’obbligo della marcatura CE. Quando si tratta di traduzioni mediche, la comprensione e la trasposizione della terminologia specifica sono fondamentali per garantire la massima conformità al testo di partenza. Nell’articolo di oggi ci concentreremo specificamente su questo, esplorando il mondo delle traduzioni mediche e il ruolo fondamentale della conoscenza terminologica nel lavoro dei traduttori specializzati. La traduzione medica è utilizzata per molti altri documenti oltre i classici referti ospedalieri necessari per sottoporsi a cure all’estero. Nell’articolo di oggi scopriremo le peculiarità di questo ambito traduttivo e parleremo dell’importanza di una corretta traduzione dei termini medici.
Dopo la convalida del documento SSCP iniziale da parte dell'organismo notificato in base a un'unica lingua concordata, è necessario tradurre tale documento master in tutte le lingue pertinenti dell'UE in base al mercato di riferimento. Poiché la Società non è responsabile delle informazioni inviate ovvero raccolte, utilizzate, divulgate o soggette in altro modo a trattamento da parte dei siti web di soggetti terzi, l’utente dovrebbe prendere conoscenza di tali altre informative sulla privacy. Se il documento di spesa riporta il codice AD o PI (che attesta la trasmissione al sistema tessera sanitaria della spesa per dispositivi medici), ai fini della detrazione non è necessario che sia riportata anche la marcatura CE o la conformità alle direttive europee. Queste normative delineano le responsabilità dei fabbricanti di dispositivi medici lungo l’intero ciclo di produzione, commercializzazione e sorveglianza post-market e definiscono le procedure che distributori e importatori devono seguire per la traduzione di etichette e istruzioni per l’uso.