Per tutti i dispositivi appartenenti alle altre classi rischio, i decreti indicano la possibilità di registrare e conservare gli UDI su base volontaria e in modalità elettronica. Per ulteriori informazioni, visita le nostre pagine dedicate alla marcatura CE e alla marcatura UKCA. Capacità e i tempi di consegna dell'Organismo Notificato BSI relativamente alle domande MDR e IVDR e alle valutazioni di conformità. A garantire il corretto funzionamento delle attrezzature è la presenza di un tecnico qualificato. L’assistenza viene fornita per evitare o risolvere eventuali problemi, che potrebbero inficiare il corretto svolgimento dell’evento. Considerando l’alto livello di concentrazione richiesto, normalmente una giornata lavorativa di 8 ore viene divisa fra due simultaneisti.
Dispositivi medici: cosa sono e quali i requisiti per tradurne la documentazione
- La Società, a propria discrezione, si riserva il diritto di cambiare, modificare, aggiungere o eliminare parti della presente Informativa sulla Privacy in qualunque momento, pubblicandone la versione revisionata sulla presente pagina del Sito Web e aggiornando la data dell”Ultima modifica” di seguito indicata.
- L’MDR ha innescato un approfondito dibattito anche in ordine alla differenza tra dispositivi medici e farmaci.
- Ecco perché, per tradurre la documentazione richiesta per i dispositivi medici, è importante affidarsi al giusto partner.
- “Per esempio è difficile essere sicuri del fatto che una mail di phishing sia stata scritta da un umano o essere il risultato di qualche algoritmo di AI generativa.
Con un’attenzione particolare alla precisione e alla coerenza terminologica, le traduzioni dei dispositivi medici contribuiscono a promuovere la sicurezza dei pazienti e la qualità dell’assistenza sanitaria a livello globale. Questo post di blog è il più recente della serie di Lionbridge dedicata al regolamento europeo dispositivi medici (MDR UE) e alle sue implicazioni per i produttori di dispositivi. Questo post analizza i requisiti linguistici estesi dell'MDR, che impongono un carico di lavoro aggiuntivo ai produttori di dispositivi ma presentano anche chiare opportunità. Conosciamo bene l’alta specializzazione richiesta nel settore life science e biomedicale/dispositivi medici e sappiamo quanto sia essenziale una profonda comprensione della terminologia e dei requisiti normativi. Quelle per i dispositivi medici sono solo parte delle traduzioni mediche di cui ci occupiamo da ormai quasi dieci anni.
Cambiamenti principali nel Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)
Secondo Assosubamed questa revisione comporterebbe il rischio di avere dei dispositivi non classificabili nell’una o nell’altra categoria, creando così non pochi problemi nella loro gestione. Anche in questo contesto troviamo disposizioni coerenti con lo scopo di massimizzare la trasparenza e tutelare i destinatari finali, ossia i cittadini europei. Il modo migliore per disporre di una documentazione tradotta in modo corretto è rivolgersi ai professionisti della traduzione medico scientifica.
Traduzioni Mediche di referti medici cartelle cliniche
La nomenclatura specialistica varia infatti non solo in base al settore specifico cui appartiene lo strumento, ma anche in base al gergo tecnico approvato dall’azienda che lo produce. Per questo motivo, la disponibilità di glossari e fonti terminologiche consente al professionista di tradurre in modo più veloce, accurato, e uniforme. Sul sito del Ministero il modulo online per segnalare gli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici. I dispositivi medici e le apparecchiature per la diagnosi o la terapia – o qualunque altra attrezzatura da laboratorio – sono strumentazioni estremamente complesse, spesso utilizzate in fasi assai delicate dei protocolli medici. https://anotepad.com/notes/86kxkqmb in quattro classi (I, IIa, IIb e III) a seconda della rispettiva destinazione d’uso e rischio derivante. L’adozione di queste azioni tramite un Regolamento (direttamente applicabile nei singoli Stati) e non di una Direttiva (da adottare obbligatoriamente solo negli obiettivi) lascia ben intendere quanto sia forte l’intento di uniformare la regolamentazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.
Lo studio clinico si articola in fasi successive, per ognuna della quali vengono svolte attività diverse, descritte e registrate in diverse tipologie di documentazione. Garantiamo l’accuratezza necessaria per veicolare i vostri contenuti in modo sicuro, preciso e nel rispetto delle normative. I nostri servizi di consulenza internazionale possono aiutare lo sviluppo di strategie di espansione internazionale, permettendo alla tua azienda di fare il grande passo e diventare globale. Abbiamo la competenza, la determinazione e l’ambizione necessarie per essere l’agenzia di traduzione con la più rapida crescita in ciascuno dei territori e settori di competenza, grazie a un team valido, intraprendente e motivato e a dei clienti soddisfatti.
Solo il traduttore che possieda questi tre requisiti è in grado di eseguire una traduzione chiara e comprensibile pur restando fedele al contenuto originale. Rispettare questa raccomandazione è cosa quanto mai delicata poiché presuppone una perfetta padronanza delle lingue di lavoro, una profonda comprensione del contesto culturale e, non ultimo, un’approfondita preparazione medica. L’elenco completo dei responsabili del trattamento designati e dei soggetti terzi a cui vengono comunicati i dati può essere ottenuto utilizzando i nostri contatti di seguito indicati (punto 12). A ciò si aggiunge la tempestività e la professionalità del servizio offerto da Landoor, che giocano a tutto vantaggio della competitività dell’azienda sulla scena internazionale. L’MDR ha innescato un approfondito dibattito anche in ordine alla differenza tra dispositivi medici e farmaci. Le traduzioni per le aziende farmaceutiche vanno di pari passo con lo sviluppo del farmaco e la sua immissione sul mercato.
Non rientrano tra le spese detraibili (o deducibili) quelle per l’acquisto di “parafarmaci” (per esempio, integratori alimentari, prodotti fitoterapici, colliri e pomate), anche se acquistati in farmacia o assunti a scopo terapeutico su prescrizione medica. I dispositivi medici più diffusi e con un impatto di sicurezza minimo sono quelli di classe prima, come tutti gli altri hanno l’obbligo della marcatura CE. Quando si tratta di traduzioni mediche, la comprensione e la trasposizione della terminologia specifica sono fondamentali per garantire la massima conformità al testo di partenza. Nell’articolo di oggi ci concentreremo specificamente su questo, esplorando il mondo delle traduzioni mediche e il ruolo fondamentale della conoscenza terminologica nel lavoro dei traduttori specializzati. La traduzione medica è utilizzata per molti altri documenti oltre i classici referti ospedalieri necessari per sottoporsi a cure all’estero. Nell’articolo di oggi scopriremo le peculiarità di questo ambito traduttivo e parleremo dell’importanza di una corretta traduzione dei termini medici.
In https://telegra.ph/Gestire-la-localizzazione-delle-pagine-di-pagamento-e-check-out-09-25 , le categorie di prodotti emergenti, come il software come dispositivo medico (SaMD) e i dispositivi indossabili, rimanevano in una zona grigia dal punto di vista legale. Diventa necessario affrontare requisiti di traduzione più ampi per una gamma più vasta di dispositivi. Nel lungo termine, le nuove normative andranno probabilmente a vantaggio sia dei pazienti che dei produttori. I nostri traduttori medici sono supportati da strumenti avanzati di traduzione e controllo qualità. I testi tradotti vengono salvati e riutilizzati per garantire coerenza terminologica a tutti i contenuti della vostra azienda.
L’esame orale sarà gestito dall’ente di certificazione AICQ SICEV e in caso di superamento permetterà al discente di essere iscritto all’interno del https://johnson-spence-3.technetbloggers.de/come-ottenere-recensioni-e-testimonianze-locali-per-il-sito-web-1727299627 . A conclusione del corso di formazione è previsto un esame scritto che, solo in caso di superamento, permetterà di accedere all’esame orale. La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) versione 2021, rispetto alla versione 2018, ha previsto l’inclusione di 1600 nuovi livelli, l’eliminazione di 130 livelli esistenti e, in 1700 casi, la modifica della descrizione. In particolare, sono stati implementati 173 nuovi livelli specifici dedicati ai software indipendenti (MD SW), contraddistinti dal suffisso 92, e livelli di dettaglio per lo strumentario monouso e riutilizzabile. Tramite il nostro Cookie Center, l'utente ha la possibilità di selezionare/deselezionare le singole categorie di cookie che sono utilizzate sui siti web.